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【河源张先生提问】GMP认证中关于微生物的动态监测问题。
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 986次  发布时间: 2012-10-07 16:28:07 

【提问】GMP要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否

需要在全过程进行动态监测?

【专家解答】根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应

当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉

降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟

法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核

应当包括环境监测的结果。

  这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状

况,这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规

定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监

测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能

会对关键区的气流组织产生影响。所以,在关键操作中对微生物进行动

态监测,浮游菌不需要进行全程动态监测。

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