【提问】GMP要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否

需要在全过程进行动态监测？

【专家解答】根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应

当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉

降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟

法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核

应当包括环境监测的结果。

　　这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状

况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规

定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监

测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能

会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动

态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。