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【化州陈先生提问】关于取样区的空气洁净度级别问题。
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1741次  发布时间: 2012-10-29 14:41:21 

【提问】规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。

如何理解“与生产要求一致”,是与物料将被使用的生产环境一致还是

与物料本身生产的环境一致?

【专家解答】

    药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有

单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如

在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。”

  药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染

和交叉污染风险。从风险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件

一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应

不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。

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