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【珠海钟小姐提问】按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 2015次  发布时间: 2012-10-29 14:59:55 

【提问】CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目?
【专家解答】

1)质量标准(生物制品为制造和检定规程
2)药品使用说明书
3)包装标签
4)工艺资料
5)起草/修订说明
6)立题目的与依据
7)对主要研究结果的总结与评价
8)药理毒理研究资料综述
9)临床试验研究资料综述
10CTD格式主要研究信息汇总表

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