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【阳江李先生提问】新版GMP认证是否一定要购买自动进出料系统?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 937次  发布时间: 2012-10-30 17:10:57 

【提问】我们公司的冻干粉针车间正在改造设计,设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统,否则就不能通过新修订药品GMP。是否一定需要购买自动进出料系统?

【专家解答】

    采用设计合理性能稳定的自动化系统能够降低生产过程中的人员干预引起的风险,但采用了自动化系统不意味着可以降低人员的无菌操作要求和意识,也不意味着采用人工操作就不符合新修订药品GMP要求。企业应充分评估人工操作的风险,采取相关措施,如:细化操作规程,加强无菌操作技能的培训,提高无菌意识,并在生产过程加强监控,降低风险。

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