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【江门陈先生提问】有关化药临床试验问题
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 985次  发布时间: 2013-02-05 16:08:03 

【江门陈先生提问】化药改剂型注册分类5或仿制注册分类6特殊剂型注射液的临床试验是否仅需进行18-24例的生物等效性试验?还是需要进行至少100对的临床试验?或者有别的要求?

【专家解答】

     请参照现行《药品注册管理办法》中附件2第五部分临床试验要求。对于注册分类5的脂质体/微球/微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验;对于注册分类6的特殊剂型注射液,需要用工艺和标准控制药品质量,应当与原研对照进行至少100对的临床试验。


 

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