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【茂名陈先生提问】申请换发《药品生产许可证》要交哪些资料?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 899次  发布时间: 2013-01-31 14:11:54 

【提问】申请换发《药品生产许可证》要交哪些资料?

【专家解答】

申请换发《药品生产许可证》需提交的材料目录:
 
(1)《药品生产许可证登记表》并附电子文档
 
(2)《药品生产许可证》正、副本、营业执照复印件、《药品生产许可证》事项变更的审批情况说明;
 
(3)《药品GMP证书》复印件;
  
(4)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
 
(5)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
 
(6)不合格药品被质量公报通告情况及整改情况;
 
(7)相应的药品批准证明文件复印件;新开办的药品生产企业或新增生产范围,且尚未取得药品批准证明文件的药品生产企业,应当出具拟生产品种的申报审批情况说明。
 
(8)有委托生产和委托检验的药品生产企业,应当提供相应批准文件的复印件、GMP认证以后委托生产和检验的批次及数量情况的一览表。
 
(9)药品标准转版后,通过GMP认证剂型中原有品种剂型分类发生改变的,应当出具有关情况说明,并附有关品种剂型改变前、后的药品批准证明文件。
 
     中药饮片、医用气体、药用辅料、空心胶囊等药品生产企业除(1)、(2)、(3) (通过GMP认证企业须报)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)外,还应提交以下材料:
 
(1)企业组织机构图;
 
(2)药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门);
 
(3)仓储及检验场所平面布置图;
 
(4)生产工艺平面布局图;
 
(5)主要生产设备及检验仪器一览表。
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