【提问】申请换发《药品生产许可证》要交哪些资料？
【专家解答】
申请换发《药品生产许可证》需提交的材料目录：
(1)《药品生产许可证登记表》并附电子文档
(2)《药品生产许可证》正、副本、营业执照复印件、《药品生产许可证》事项变更的审批情况说明；
(3)《药品GMP证书》复印件；
(4)药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
(5)药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
(6)不合格药品被质量公报通告情况及整改情况；
(7)相应的药品批准证明文件复印件；新开办的药品生产企业或新增生产范围，且尚未取得药品批准证明文件的药品生产企业，应当出具拟生产品种的申报审批情况说明。
(8)有委托生产和委托检验的药品生产企业，应当提供相应批准文件的复印件、GMP认证以后委托生产和检验的批次及数量情况的一览表。
(9)药品标准转版后，通过GMP认证剂型中原有品种剂型分类发生改变的，应当出具有关情况说明，并附有关品种剂型改变前、后的药品批准证明文件。
中药饮片、医用气体、药用辅料、空心胶囊等药品生产企业除(1)、(2)、(3) (通过GMP认证企业须报)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)外，还应提交以下材料：
(1)企业组织机构图；
(2)药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)；
(3)仓储及检验场所平面布置图；
(4)生产工艺平面布局图；
(5)主要生产设备及检验仪器一览表。
