一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》（批发、零售连锁）换证审批
二、行政许可内容：换发《药品经营许可证》（批发、零售连锁）
三、设定行政许可的法律依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》；
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3．《药品经营许可证管理办法》；
4．《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（以下简称“新修订GSP”）；
5． 其他有关规定。
四、行政许可数量及方式：无。
五、行政许可条件：
1．广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业，应当在规定通过新修订GSP认证的截止期限30日前或在《药品经营许可证》有效期届满30日前提出申请；
2．具有保证所经营药品质量的规章制度；
3．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
4．质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师；
5．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用设施设备，包括自动监测、记录库房温湿度的设备；
6．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施新修订GSP方面的信息，符合新修订GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现与省食品药品监管局监管的条件；
7．具有符合新修订GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等药品品种另有规定的，从其规定。
药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：
1．未在规定时限内提出换证申请的；
2．未在规定时限内达到新修订GSP要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3．因违法经营已被立案调查，尚未结案的；
4．药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
5．企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；
6．进入破产程序的；
7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
8．其他不符合换证要求的。
七、申请材料目录：
资料编号1.《〈药品经营许可证〉（批发、零售连锁）换发申请表》一式3份；
资料编号 2.《药品经营许可证》正、副本原件；
资料编号 3. 通过新修订GSP认证取得的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
资料编号 4. 营业执照副本复印件；
资料编号 5. 经营场所和仓库平面图，相应房屋的产权或使用权证明以及符合消防要求的证明文件。房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件）；
资料编号6. 企业负责人学历复印件和质量负责人执业药师注册证明文件；
资料编号7. 企业申报的经办人员不是法定代表人的，须附法定代表人《授权委托书》原件；
资料编号8. 申请材料真实性的自我保证声明。
八、申请表格及文件下载：
九、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。
（二）申报资料的具体要求：
1、所有申报材料加盖企业公章；
2、企业填写《药品经营许可证（批发、零售连锁）换发申请表》的注册地址和仓库地址时，须注明具体的门牌号、栋或幢、楼层、房号等，并附具体位置平面图。房产证明没有标明栋和房号的，应使用自编号形式。注册地址和仓库地址表述应有效区分。经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。
十、行政许可申请：
受理机关：广东省食品药品监督管理局。
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不对外办公) 。
十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局。
十二、行政许可程序：
十三、行政许可时限：
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：《药品经营许可证》，有效期五年。
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
