新版GSP实施一年多，整体上推进稳定，但速度并不快，就现状而言，各地通过认证的药品批发企业，多为区域领先者或大型企业，小企业仍处于观望之中。更值得注意的是，结合各地认证情况来看，摆在药品批发企业面前还有“五道难关”。

     众所周知，相比较此前的政策规定，新版GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。业界普遍认为，新标准实施后，大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风险。

     业界的这一判断，一方面是立足于新版GSP的严格要求，另一方面则是基于我国医药流通领域的现状，多数药品批发企业规模小、竞争力不强。“新版GSP的实施，对于部分药品批发企业来说，意味着成本的增加，再加上原本基础薄弱、资金实力不足，或面临因无法在规定时间内通过认证而不得不退出市场。”一位药品批发企业高管告诉记者。

     按照政策要求，其设置了3年过渡期，到2016年规定期限后，仍然不能通过新版GSP认证的医药流通企业，将停止药品经营活动。那么，从2013年6月份开始实施的新版GSP，在经过整整一年时间后，到底推进的情况如何？我国药品批发企业又遭遇到怎样的局面呢？

      对于新版GSP的推进，目前官方并没有公布全面而具体的数据。“这个数据只有省级药监管理GSP的部门统计才具有权威性，不过从各方反馈的信息来看，目前药品批发企业都在针对自己的证照有效期做出是否认证的选择。”业内资深人士何永佳告诉记者，如果评估认为投入大于产出，不能做到利益最大化，或会选择被人收购或走企业兼并的路子或自我转型，如果评估认为自己很有底气和决心继续打拼下去，那么一定会选择投入各方面的人力物力进行全面整改，以期达到新版GSP的标准顺利过关。

     从现状来看，很多药品批发企业正处于观望和准备阶段，因此通过新版GSP认证的企业并不多。记者查询了山东和福建两个省份的相关数据，截止到6月9日，山东省药监局发布了6次药品批发企业新版GSP认证公告，共有76家企业通过认证，另外还有部分企业处于公示期。

    山东省药品批发企业第一批通过新版GSP的时间为2013年年底，只有“山东大舜医药物流有限公司”和“山东九州通医药有限公司”两家企业，此后开始“集中爆发”，第二批出现了21家企业通过认证。从目前通过认证的76家药品批发企业来看，多数为在山东省当地具有较强实力的企业或全国性医药流通企业的子公司，小型药品批发企业较少。

     相比较山东，福建省通过新版GSP认证的药品批发企业则更少，同样截止到6月9日，福建省共发布5次药品批发企业新版GSP认证公告，但只有5家企业获得新版GSP证书。值得一提的是，在这5家药品批发企业中，只有国药控股福州有限公司是国企，其余的都是民营企业，且是最后一家通过认证的。

     同样，目前通过新版GSP认证的企业都是福建省的“领先者”，如第一家通过新版GSP认证的福建同春药业股份有限公司，其是由南京医药股份有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、桂林三金药业股份公司等企业法人，在原福州同春药业（集团）有限公司改制的基础上成立的大型综合性医药商业企业，背后拥有强大的“婆家”。

     通过山东和福建省的情况不难看出，目前新版GSP的认证正在稳步推进，但其速度却并不快，更多的是一些大中型药品批发企业在“冲锋”。在广东省药监局今年4月份召开的关于新版GSP认证会议上传出一组数据：从2013年10月接受新版GSP认证以来，到4月份，申报认证企业708家，派出检查组242个，派出检查员726人才，安排现场检查企业671家，召开专家审评会26次，现场检查未通过企业13家（含终止检查），驳回或退回认证资料企业20家。

     “据省局认证中心相关负责人透露，在广东省的新版GSP认证过程中，通过认证的企业，按地域划分相对集中于珠三角地区，按照经营规模划分大中型企业较多。”何永佳表示，未通过现状检查的企业中，只有一家大型企业。有部分企业申请资料被退回，其原因既存在企业自身因素，也有申报资料存在问题，导致短期内无法整改，不能安排现场检查。如企业变更企业负责人、质量负责人、注册地址等但未及时办理《药品经营许可证》的变更；有中药材、中药饮片经营范围，但独立设库；递交的申请资料未附市局初审意见；有特殊管理药品经营范围未安装110联网报警等。

     从宏观来看，之所以出现新版GSP认证虽然稳步推进，但却并不快速的情况，归根结底还是药品批发企业缺人缺钱。“从微观及企业实际操作层面上来看，还存在很多难题，包括关键岗位人员配置与培训，企业对新版GSP理解不全面不深刻，投入不足、技术人员缺乏专业知识、仓储硬件设施配套不足、操作不规范达不到要求，计算机管理系统升级与运行问题不尽人意，采购手续欠缺与票据不完整等五个方面。”何永佳表示，就当下而言，最大的问题就是关键岗位对执业药师的配置紧缺。

     按照新版GSP要求，企业的质量负责人与质管部经理必须具有注册执业药师资格，但目前执业药师资源严重不足。以广东省为例，现有药品现有药品批发企业1633家，药品零售连锁企业218家，零售企业5万余家，但执业药师只有1.4万多人。

     针对这一问题，何永佳指出，药品批发企业应该提升自身能力或组织员工参加执业药师考试，高薪聘请具有执业药师资格人士担任相应岗位。同时，目前多数企业的培训缺乏针对性，内容不全，也没有完整的一套记录，需要根据企业实际及政策变化制定培训内容，做好一整套培训档案，且不能过于形式化，要重视培训对象的针对性。

     而对于新版GSP的理解，以及质量管理体系文件的编写不符合企业管理实际的情况，何永佳提出，质量负责人应与质管部经理密切配合与协调，并以此牵头组织有关部门与人员编写，并审核修改，确保合法性、实用性、指令性、系统性、可操作性和可检查性。

     资金投入问题始终是困扰药品批发企业进行新版GSP认证的一大问题，同时也不可忽视技术人员专业知识的缺乏、仓储硬件设计配套的不足以及操作不规范等现实。最为明显的例子就是很多药品批发企业仓库面积与企业经营规模不相适应，包括药品堆放混乱、用作其他用途、管理不到位、设施设备及温湿度控制不达标等。

     何永佳认为，企业要结合经营规模增加药品仓库，药品与非药品、器械分开分库存放；加强管理，在操作程序上规定相关记录归档及存放位置及具体保管人；加强库房的密封、隔热、保温等措施，配备足够的空调设备；按照附录要求温湿度监控探头布点需经测试确认留存测试报告备查，系统不得与温湿度调控设备电路联动（分开电路）；进行使用前验证和再验证，制定实施验证方案并制作验证报告。

      与此同时，信息化管理也是新版GSP的一个重点，目前许多药品批发企业的计算机管理系统升级与运行，不尽如人意。而解决这一问题的核心是升级计算机管理系统软件，按日对数据进行备份，设定岗位系统操作权限，对药品进行跟踪和控制。

      最后，采购手续欠缺与票据不完整也是阻碍药品批发企业认证的一个不可忽视的问题。一些企业经营品种繁多，药品采购过程中审核环节薄弱，一方面，存在对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象；另一方面，购进票据不规范，票据管理不到位，存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，以及发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》等。

    “这需要引起药品批发企业的重视。”何永佳告诉记者，药企一要严格审核供应商资质文件及品种的合法资料及检验报告，对快到期的资料需及时索回更新；二应加强票据管理，财务部门应及时与采购部门对接，抓紧时间追索相关的发票，对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作，特别是对高风险药品购进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。对于特殊管理药品，禁止现金交易。