中药饮片是中药产业的三大组成部分,其处于承上启下的关键位置,即是制剂企业的原料供应商,又是医院、社区临床用药来源之一,药品生产质量管理规范化至关重要。而新版GMP及中药饮片附录,对中药饮片生产企业提出了更高的要求,也面临更大的挑战。中药饮片生产企业是否通过新版GMP,备受制剂企业、医院、监管部门的关注。
1.从2011年至2014年共有786家中药饮片企业通过了新版GMP,大部分的企业是专做中药饮片,除了做中药饮片外还做制剂的企业仅有57家,比例在7.3%。
2.涉及毒性中药饮片的有294家,占通过新版GMP认证中药饮片企业的37.4%。
3.各省情况:安徽89家拿下第一名,甘肃82家屈居第二;广东和四川(74家)只能做上第三把交椅。(详见下表)
2011-2014年各省中药饮饮片生产企业通过新版GMP认证情况
序号 |
省份 |
通过新版GMP企业数 |
除了做饮片还做制剂的企业 |
毒性饮片厂家 |
1 |
北京 |
21 |
2 |
3 |
2 |
天津 |
2 |
0 |
2 |
3 |
河北 |
55 |
0 |
24 |
4 |
山西 |
8 |
2 |
2 |
5 |
内蒙 |
11 |
1 |
3 |
6 |
辽宁 |
16 |
2 |
2 |
7 |
吉林 |
24 |
5 |
3 |
8 |
黑龙江 |
7 |
1 |
1 |
9 |
上海 |
8 |
0 |
5 |
10 |
江苏 |
29 |
1 |
15 |
11 |
浙江 |
27 |
1 |
8 |
12 |
安徽 |
89 |
2 |
63 |
13 |
福建 |
13 |
3 |
2 |
14 |
江西 |
14 |
0 |
6 |
15 |
山东 |
35 |
3 |
16 |
16 |
河南 |
28 |
5 |
20 |
17 |
湖南 |
6 |
1 |
2 |
18 |
湖北 |
23 |
2 |
11 |
19 |
广东 |
74 |
2 |
4 |
20 |
广西 |
32 |
8 |
11 |
21 |
海南 |
5 |
2 |
2 |
22 |
重庆 |
9 |
2 |
2 |
23 |
四川 |
74 |
2 |
42 |
24 |
贵州 |
15 |
2 |
6 |
25 |
云南 |
35 |
5 |
13 |
26 |
西藏 |
4 |
1 |
0 |
27 |
陕西 |
19 |
0 |
18 |
28 |
甘肃 |
82 |
1 |
6 |
29 |
青海 |
15 |
0 |
0 |
30 |
宁夏 |
1 |
0 |
1 |
31 |
新疆 |
5 |
1 |
1 |
总计 |
786 |
57 |
294 |

现在中药饮片的状况是企业多、规模小、设备落后,中药饮片质量难以保证等产业问题,作为中药饮片大省的安徽、甘肃、广东、四川应引起足够的重视。随着新版GMP认证的推进,中药饮片企业也将面临行业重新洗牌。
而常态化的飞行检查是时下一种日常监管工作形式。很多违规企业基本都是在食药监部门的飞行检查中被查出的。
例举中招的省份:
安徽省:
2012年9月,安徽省食品药品监督管理局查获12家违规生产的中药饮片企业,吊销6家企业的GMP证书,涉案企业占亳州中药饮片企业的20%。
2014年11月份,安徽省药监局对13家中药饮片生产企业进行飞检。其中,3家药企情节严重,GMP证书被收回,违法违规企业的相关行为也被依法查处。而这13家企业中,存在认证车间外生产不按照标准对原药材或成品进行全项检验、检验报告不真实、品种工艺规程与药典要求不一致、批生产记录与实际操作不相符、物料管理不规范等问题或缺陷项目高达79个次。
山东省:
2014年6月,山东省食品药品监督管理局对全省19家中药饮片企业进行飞行检查,收回9家中药饮片企业GMP证书。
广东省:
2014年8月,广东省食品药品监督管理局收回11家中药饮片GMP证书。
2014年全国被收回的中药饮片企业有20家。
从今年的3月份起至今年8月底,河南、四川等地将开展为期半年的中药材中药饮片专项整治行动。
相信随着各地专项整治行动的开展,中药材、中药饮片行业的管理会越来越规范。作为中药饮片企业认证后质量体系的保持同样重要,如何一直保持认证状态,是每个业内人士应思考的问题。