申请事项

1.注册分类　　○三类
2.变更事项：○登记事项变更：○变更生产企业名称
　　　　　  ○变更生产企业注册地址
　　　　　　○许可事项变更：○变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料
　　　　　　○变更检测条件及参考值（或参考范围）等
　　　　　　○变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等
　　　　　　○变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等
　　　　　　○变更产品储存条件和/或产品有效期
　　　　　　○增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等
　　　　　　○变更生产地址（生产场所的实质性变更）
　　　　　　○其他可能影响产品安全性、有效性的变更　　　　　

产品情况

3.产品名称：
4英文名称：
5.商品名称：
6.其他名称：
7.包装规格：
8.主要组成成份：
9.预期用途：

10.产品有效期：
11.方法原理：

12.医疗器械注册证书　　　　　　　 编号　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　 批准日期　　　　　　　　　　　　　 有效期
13.注册产品标准　　　　　　　　　 编号　　　　　　　　　　　　　　　

14.与 ○麻醉药品　○精神药品　○医疗用毒性药品　检测相关　　　　　○否