专题 TOPIC
政策法规
办事指南
 药品
 医疗器械
 保健食品
 化妆品
 其他
专家解答
新修订药品GMP实施解答
医疗器械 您所在的位置:首页 > 专题 > 医疗器械
境内体外诊断试剂变更申请表
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1034次  发布时间: 2012-03-23 10:27:50 

国家食品药品监督管理局

境内体外诊断试剂变更申请表

申请事项

 

1.注册分类  ○三类
2.
变更事项:○登记事项变更:○变更生产企业名称
       ○变更生产企业注册地址
      ○许可事项变更:○变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料
      ○变更检测条件及参考值(或参考范围)等
      ○变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等
      ○变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等
      ○变更产品储存条件和
/或产品有效期
      ○增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等
      ○变更生产地址(生产场所的实质性变更)
      ○其他可能影响产品安全性、有效性的变更     

产品情况

 

3.产品名称:
4
英文名称:
5.
商品名称:
6.
其他名称:
7.
包装规格:
8.
主要组成成份:
9.
预期用途:

 

10.产品有效期:
11.
方法原理:

 

12.医疗器械注册证书        编号                
                 批准日期             
有效期
13.
注册产品标准          编号               

 

14. ○麻醉药品 ○精神药品 ○医疗用毒性药品 检测相关     ○否

 

上一篇:境内体外诊断试剂重新注册申请表
下一篇:境内体外诊断试剂注册申请表

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名www.ciopharma.com,请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即访问新版地址