国家食品药品监督管理局
境内体外诊断试剂变更申请表
申请事项
1.注册分类 ○三类2.变更事项:○登记事项变更:○变更生产企业名称 ○变更生产企业注册地址 ○许可事项变更:○变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 ○变更检测条件及参考值(或参考范围)等 ○变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 ○变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等 ○变更产品储存条件和/或产品有效期 ○增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等 ○变更生产地址(生产场所的实质性变更) ○其他可能影响产品安全性、有效性的变更
产品情况
3.产品名称:4英文名称:5.商品名称:6.其他名称:7.包装规格:8.主要组成成份:9.预期用途:
10.产品有效期:11.方法原理:
12.医疗器械注册证书 编号 批准日期 有效期13.注册产品标准 编号
14.与 ○麻醉药品 ○精神药品 ○医疗用毒性药品 检测相关 ○否
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