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境外医疗器械注册申请表
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 2265次  发布时间: 2012-03-23 10:32:23 

受理号:____

 

 

国家食品药品监督管理局

境 外 医 疗 器 械 注 册 申 请 表

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF

OVERSEA MEDICAL DEVICE

 

 

 

 

 

 

 

  产品名称:  _______________________

  Product Name

 

  生产企业: __________________

  Manufacturer 

 

  代理人:   _______________________

  Agent

 

 

 

 

 

 

 

 

国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

 

      
 
1.依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。
2.本申请表从国家食品药品监督管理局网站(WWW.SFDA.GOV.CN)下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”或“无”;因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件;申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档(附件内容应为Word或Excel形式)。
3.申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。
4.注册形式:填写“首次注册”或“重新注册”。
5.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。
6.产品标准:申请注册的产品如执行国家标准或行业标准,直接填写标准名称及编号;如执行注册产品标准,则填写注册产品标准名称。
7.生产企业是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品负最终法律责任的机构;生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址;生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8.申报者是指受生产企业委托,为其办理产品注册事务的单位(生产企业直接申请注册,申报者栏目填“/”)。
9.原文应与境外上市批件所用文字一致;如无境外上市批件的,则应与生产企业所在国文字一致。

10.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
11.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。


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