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【赤峰孔小姐提问】关于GMP中产品回收的问题。
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1872次  发布时间: 2013-03-22 16:09:33 

【提问】GMP中提到了产品回收,中药制剂车间产生的烘干后药丸,是尾料,加入到下一批,怎样走这个程序,文件中具体怎么规定呢?

【专家解答】

    根据新版GMP的要求:
    产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
所以要进行风险分析,包括加入量、储存时间等等各种影响成品质量的因素进行分析和评估。

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