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药品再注册
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1166次  发布时间: 2014-08-27 15:30:39 

一、行政许可项目名称:药品再注册

二、行政许可内容:对辖区内申报的药品再注册申报资料进行形式审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理总局。

三、设定行政许可的法律依据:
  1、《中华人民共和国药品管理法》
  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
  3、《药品注册管理办法》

四、行政许可数量:无
 
五、行政许可条件:
  申请人必须是取得药品批准文号的药品生产企业。
六、 申请材料目录:
  资料编号1. 《药品再注册申请表》电子版(扫描加盖公章以及法人签字的原件并形成小于500K 的PDF文件);
  资料编号2. 《药品再注册批件》或《药品注册批件》电子版(扫描原件并形成小于500K 的PDF文件);
  资料编号3.按照《药品注册管理办法》附件5要求,在广东省药品再注册网上申报系统(http://www.gdfda.gov.cn/)上提交电子版资料(取得受理通知书后填报)。
 
七、申请表格及文件下载:
  1、《药品再注册申请表》1份(电子版):申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn/)下载最新表格,填写后申报。一个文号填报一份申请表。
  2、除按规定使用国家总局药品注册填报软件填报外,还需使用广东省药品再注册网上申报系统(http://www.gdfda.gov.cn/),进行网上填报。(再注册网上申报系统的使用方法见附件“广东省药品再注册网上申报操作指引”)”
 
八、 行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
  受理时间:每周一至周五、上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
 
九、 行政许可决定机关:国家食品药品监督管理总局
 
十、 行政许可程序:  
双击看原图
十一、行政许可时限:
  自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理总局。

十二、行政许可证件及有效期:《药品再注册批件》,有效期5年
 
十三、行政许可收费:按有关部门规定收费
 
十四、行政许可年审或年检:无
 
十五、咨询与投诉机构:
  咨询:广东省食品药品监督管理局药品注册处
  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

附件:药品再注册网上申报操作指引.doc


 

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